指定難病の要件について②

こんにちは！
ハム吉です。
台風ですね。
娘の夏休みも終わり、今日から学校です。


さて、前回は難病についてでした。
○発病の機構が明らかでなく
○治療方法が確立していない
○希少な疾病であって
○長期の療養を必要とするもの
難病のうち、以下の要件の全てを満たすものを、
患者の置かれている状況からみて
良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、
厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定
○患者数が本邦において一定の人数（注）に達しないこと
○客観的な診断基準（又はそれに準ずるもの）が確立していること
これで指定難病となります。




「患者数が本邦において一定の人数に達しないこと」について
○ 「一定の人数」として示されている「人口の0.1％程度以下」について、以下のように整理する。
① 本検討会で議論を行う時点で入手可能な直近の情報に基づいて、計算する。
※本邦の人口は約1.27億人、その0.1％は約12.7万人（「人口推計」（平成26年1月確定値）（総務省統計局）より）
② 当面の間は、0.15％未満を目安とすることとし、具体的には患者数が18万人（0.142％）未満で
あった場合には「0.1％程度以下」に該当するものとする。
③ この基準の適用に当たっては、上記を参考にしつつ、個別具体的に判断を行うものとする。
○ 患者数の取扱いについては、以下のよう整理する。
① 希少疾患の患者数をより正確に把握するためには、(a)一定の診断基準に基づいて診断され
た当該疾患の(b)全国規模の(c)全数調査という３つの要件を満たす調査が望ましいものとする。
② 医療費助成の対象疾患については、上記３つの要件を最も満たし得る調査として、難病患者
データベース（仮称）に登録された患者数（※）をもって判断するものとする。
※ 医療受給者証保持者数と、医療費助成の対象外だが登録されている者の数の合計
③ 医療費助成の対象疾患ではない場合などは、研究班や学会が収集した各種データを用いて
総合的に判断する。当該疾患が指定難病として指定された場合などには、その後、難病患者
データベースの登録状況を踏まえ、本要件を満たすかどうか、改めて判断するものとする。


「診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること」について
○ 以下のように整理する。
① 血液等の検体検査、画像検査、遺伝子解析検査、生理学的検査、病理検査等
の結果とともに、視診、聴診、打診、触診等の理学的所見も、客観的な指標とす
る。
② 「一定の基準」とは、以下に該当するものとする。
i. 関連学会等（国際的な専門家の会合を含む）による承認を受けた基準や、
すでに国際的に使用されている基準等、専門家間で一定の合意が得られて
いるもの。
ii. ⅰには該当しないものの、専門家の間で一定の共通認識があり、客観的な
指標により診断されることが明らかなもので、ⅰの合意を得ることを目指し
ているなどⅰに相当すると認められるもの。この場合、関連学会等のとりま
とめ状況を適宜把握する。


補足５ 小児慢性特定疾病の診断の手引きについて
○ 小児慢性特定疾病の診断に関しては、日本小児科学会が主体となり作成した「診
断の手引き」がある。これらの「診断の手引き」の多くは、主として小児科の医師が、
小児を対象として診断を可能にするという観点でとりまとめられたものとされている。
○ この「診断の手引き」については、成人を対象とした診断基準を基に小児に対する診
断基準としての適否の検討を行ったものや、小児にのみ用いられることを前提とした
診断基準としてとりまとめられたものなどがある。
○ そのため、指定難病の要件である診断基準の有無の検討に当たり、小児慢性特定
疾病の診断で用いられている「診断の手引き」のみを根拠とする場合には、成人に
適用したならば「認定基準についての考え方」を満たすかどうか、個別に検討を行う
こととする。


認定基準についての考え方＜１＞
○ 医療費助成の対象患者の認定基準については、確立された対象疾患の診断基準と
それぞれの疾患の特性に応じた重症度分類等を組み込んで作成し、個々の疾患ごと
に設定する。
○ これらの認定基準については、検討時点において適切と考えられる基準を設定する
とともに、医学の進歩に合わせて、必要に応じて適宜見直しを行う。
○ 診断基準の検討に当たっては、以下の事項に留意する。
① 必要な検査を列挙し、満たすべき検査値などについても具体的に記載すること。
② 複数の検査や症状の組み合わせを必要とする場合は、一義的な解釈となるよう
にすること。
③ 診断基準の中に不全型、疑い例等が含まれる場合については、それぞれの定
義を明確にし 、医学的に治療を開始することが妥当と判断されるものが認定さ
れるようにすること。


認定基準についての考え方＜２＞
○ 重症度分類等の検討に当たっては、以下の事項に留意する。
? 「日常生活又は社会生活に支障がある者」という考え方を、疾病の特性に応じて、医学的
な観点から反映させて定める。
? 治癒することが見込まれないが、継続的な治療により症状の改善が期待できる疾患につ
いては、その治療方法や治療効果を勘案して、重症度を設定する。
? 疾病ごとに作成されている重症度分類等がある場合は、原則として当該分類等を用いる。
? 疾病ごとに作成されている重症度分類等では日常生活又は社会生活への支障の程度が
明らかではない場合、または、重症度分類等がない場合は、以下のような対応を検討す
る。
① 臓器領域等ごとに作成されている重症度分類等を、疾病の特性に応じて用いる。
※例：心、肺、肝、腎、視力、聴力、ADL等
② 段階的な重症度分類等の定めはないが、診断基準自体が概ね日常生活又は社会
生活への支障の程度を表しているような疾病については、当該診断基準を重症度分
類等として用いる。
※例：家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）


ネットで調べていると、父の大脳皮質基底核変性症という病気は
10万人に２人という数だそうです。
どんどん悪くなるしかない病気。
毎日のように出来ることが減っていくようで、見ていて辛いですね。
こういう状態でも生活のため稼がなければなりません。
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